图1.mRNA生产步骤

在整个mRNA药物的生产过程中，需要去除杂质以实现高效性和安全性。mRNA的药物的生产是从质粒DNA开始，然后进行线性化。线性化后，它经过体外转录反应器，然后加缓冲液，并进行亲和色谱捕获，然后是AEX/HIC精纯。最后，在超滤后，得到终产品。mRNA的杂质基本上都是和体外转录反应步骤有关。IVT步骤中未反应的试剂，比如核苷酸，酶和质粒DNA，都会变成杂质。杂质也可能是副产物，比如双链RNA，短链mRNA和mRNA聚合物。此外，杂质还来自于一些试剂：比如宿主细胞DNA，RNA等。

综上所述，mRNA生产中的杂质一般就是过程相关的或者产品相关的。

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